Assay-Entwicklung und Technologietransfer zur Beschleunigung aller klinischen Phasen
Von der zweckgerechten Entwicklung zu qualifizierten und validierten klinischen Assays
Nexelis ist ein führender Partner in der Assay-Entwicklung und im Technologietransfer, der sich durch wissenschaftliche Disziplin, kritisches Denken und Agilität auszeichnet. Die Entwicklung zweckmäßiger Assays auf einer Vielzahl von Plattformen unterstützt Ihr Projekt für niedermolekulare und großmolekulare Verbindungen oder Impfstoffe in allen Phasen der Entwicklung. Wir verfügen über umfangreiche Erfahrungen mit dem Assay-Transfer: Wir haben mehr als 250 erfolgreiche Assays entwickelt und an Sponsoren auf der ganzen Welt transferiert.
Unser Team verfügt über umfangreiche Erfahrungen in der biopharmazeutischen und CRO-Branche bei der Entwicklung und Fehlerbehebung komplexer Assays, die den gesetzlichen Anforderungen entsprechen. Mit einer Erfolgsbilanz von mehr als 350 IND- und Zulassungsanträgen können Sie auf uns zählen, wenn es um die strategische Zusammenarbeit mit Ihrer Zulassungsbehörde in der Prä-IND, IND- und Spätphase geht.
Assays für Infektionskrankheiten und Impfstoffstudien, einschließlich antiviraler Medikamente
Als Abspaltung von GSK Vaccines mit hochmodernen Plattformen und unübertroffenen Referenzen treiben unsere Einrichtungen in Laval (Kanada) und Marburg (Deutschland), die Impfstoffentwicklung voran. Wir sind der strategisch wichtigste Partner der renommiertesten Impfstoffhersteller weltweit und bekannt für unsere preisgekrönte innovative Entwicklung von Virustests.
Onkologische Assays für Immuntherapien und Zell- und Gentherapien
Die Wissenschaftler von Nexelis haben Erfahrung mit verschiedenen Strukturen für Immuntherapien. Dazu gehören Immunglobuline, bispezifische Arzneimittel, Peptide, pegylierte Moleküle, Enzyme, Fab-Fragmente von Antikörpern, Nanokörper und mehr. Unsere Wissenschaftler haben eine ganze Reihe von Assays entwickelt, um die funktionelle Immunantwort von T-Zellen und Makrophagen oder die Immunogenität zu untersuchen.
Kundenspezifische Assay-Entwicklung
Know-how, Sorgfalt und Innovation bilden die wissenschaftliche Disziplin, die im Mittelpunkt jedes unserer Projekte steht. Unsere Wissenschaftler setzen ihre umfangreiche Erfahrung in einem logischen, effizienten und rationellen Ansatz ein. Mit diesem Ansatz werden die optimalen Parameter und Bedingungen für einen robusten Test ermittelt, der die Anforderungen unserer Kunden erfüllt. Vom Screening bis hin zu Assays im kommerziellen Maßstab hilft das flexible, kritische Denken unserer hoch angesehenen Wissenschaftler dabei, Herausforderungen zu meistern und sich weiterzuentwickeln, um neue Modalitäten zu unterstützen. Die Ergebnisse sind hochwertige Daten, die wichtige Entscheidungen ermöglichen.
Erfahren Sie, wie wir Assay-Transfers, Anpassungen und Leistungsüberwachung angehen
Assay-Qualifizierung und -Validierung
Nexelis verfügt über etablierte, dokumentierte Prozesse zur Qualifizierung und Validierung von Methoden, die mit Industriestandards sowie gesetzlichen Richtlinien und Anforderungen übereinstimmen. Wir führen diese Qualifizierungen und Validierungen nach anerkannten Protokollen und genau definierten Methoden durch.
Unser Laborbetrieb pflegt eine sorgfältige Dokumentation und Datenverwaltung mit unseren LIMS- und ELN-Systemen, die unseren Standardarbeitsverfahren gemäß unserem Qualitätsmanagementsystem (QMS)entsprechen. azu gehören Aufzeichnungen über die Qualifizierung und Validierung während des gesamten Assay-Lebenszyklus. Unser Methodenvalidierungsprozess gewährleistet eine strenge Kontrolle der Assay-Leistung, die zeigt, wie die entwickelte Methode ihren Zweck erfüllt.