Bioanalytische Dienstleistungen für Biotherapeutika und niedermolekulare Verbindungen
Einschließlich Pharmakokinetik und Immunogenität
Nexelis wurde als Erweiterung Ihres Labors konzipiert und unterstützt den Bereich der Bioanalytik in allen Phasen mit einer agilen Assay-Entwicklung bis hin zur Validierung. Unabhängig davon, ob wir einen kundenspezifischen bioanalytischen Assay entwickeln oder den Technologietransfer eines Kunden unterstützen, unser Methodenentwicklungsprozess führt zu einem optimierten Assay, der den weltweiten Standards entspricht. Unser Unternehmen hat sich zu kontinuierlichen Investitionen und Entwicklungen in bioanalytische Methoden verpflichtet. Kunden aus der Pharma-, Biotech- und Veterinärbranche verlassen sich auf uns, wenn es um das komplette Spektrum umfassender bioanalytischer Dienstleistungen für alle Modalitäten geht.
Von der Bioanalytik in der Forschung bis hin zur regulierten Bioanalytik an unseren US-Standorten in Seattle und Indianapolis sowie in unserem Partnerlabor in Peking, China, bietet Nexelis ein hohes Maß an Erfahrung und wissenschaftlicher Kompetenz. Hier haben Sie Zugang zu führenden wissenschaftlichen Experten für Flüssigchromatographie-Massenspektrometrie (LC-MS), hochauflösende LC-MS, Ligandenbindungsassays (LBA) und Immunogenitätstests – einschließlich Anti-Drug-Antikörper (ADA) und zellbasierte neutralisierende Antikörper (nAb). Wir haben mit mehr als 80 verschiedenen Matrizen gearbeitet, die zahlreiche Spezies abdecken (z.B. biologische Flüssigkeiten, Gewebe) und sind in der Lage, diese auf klinische Anwendungen zu übertragen.
Warum Nexelis?
- Weltweit anerkannt
- Wissenschaftliches Spitzenteam mit kooperativen Problemlösern
- Ein Unternehmen für alle Ihre Bedürfnisse
- Von der Entdeckung bis zur Klinik, von Anfang bis Ende
- Phasengerechte Methodenentwicklung
- Frühzeitige regulatorische Planung und phasengerechte Validierung
- Mehrere Matrizen und Spezies
- Fähigkeit zur Skalierung auf klinische Maßstäbe
Schwerpunkt auf Infektionskrankheiten, Onkologie und Stoffwechselkrankheiten
Unsere agile und kundenspezifische Methodenentwicklung bringt Ihre Erwartungen, die gesetzlichen Anforderungen und einen wissenschaftlich fundierten Optimierungsansatz in Einklang. Wir halten uns an die höchsten Qualitätsstandards und erfüllen die neuesten behördlichen Vorgaben , einschließlich der jüngsten Leitlinien der FDA und der EMA, zur Validierung bioanalytischer Methoden.
Wir haben uns der flexiblen und reaktionsschnellen Unterstützung Ihrer Studien verschrieben. Unser Team steht bereit, sein umfassendes Wissen über nicht-systemische Matrizen mit Ihnen zu teilen, wenn Sie die Konzentration am Wirkort, das Toxizitätsrisiko, die Permeabilität der Blut-Hirn-Schranke oder für den Verabreichungsweg spezifische Parameter untersuchen müssen.
Innovative papierlose Lösung: Voll integriertes elektronisches Laborjournal
Unser Standort in Indianapolis (Vorgängerunternehmen AIT Bioscience) ist bekannt für die hohe Qualität der Methoden in den Bereichen Massenspektrometrie und Ligandenbindungsassays, für seine hohe wissenschaftliche Kompetenz und dafür, dass auf die individuellen Bedürfnisse der Kunden eingegangen wird. Das Unternehmen wurde von Branchenveteranen mit mehr als 25 Jahren Erfahrung in der präklinischen/explorativen Bioanalyse sowie der phasengerechten Validierung gegründet und wurde von Pharma Tech Outlook zu einer der Top 10 CROs für 2020 ernannt.
Die hohe Effizienz, die ausgezeichnete Kommunikation und die Transparenz dieses Standorts sind zum Teil auf seinen Status als erstes papierloses bioanalytisches Labor der Welt zurückzuführen. Ein vollständig integriertes elektronisches Laborjournal (Electronic Lab Notebook, ELN) rationalisiert die Arbeitsabläufe und integriert die QC-Rechenschaftspflicht in Echtzeit in den gesamten Arbeitsablauf.
Bioanalyse und Unterstützung der Immunogenität bei Stoffwechselkrankheiten und seltenen Krankheiten
Zu unseren Referenzen für bioanalytische Arbeiten gehören:
Entzündungskrankheiten
Diabetes
Onkologie
Ophthalmologie
Dermatologie