Neomed Labs Pacific Biomarkers PAIRimmune sont maintenant Nexelis
 

Engagement qualité

Nous souscrivons à des normes de classe mondiale grâce à de solides processus scientifiques. Nos processus sont optimisés pour garantir des résultats de la plus haute qualité tout en maintenant l’intégrité des échantillons et des données. Notre système de gestion de la qualité est bien établi et s’appuie sur une accréditation mondiale et des certifications de laboratoire.

Accréditations à l’échelle mondiale et certifications de laboratoire

Gestion des données

Gestion des échantillons

Accréditations à l’échelle mondiale et certifications de laboratoire

Nous maintenons un système de gestion de la qualité bien défini qui s’aligne sur les exigences réglementaires et les besoins des clients. Les processus de qualité sont conçus de manière à respecter les BPC et les BPL applicables et à assurer la conformité pour nos clients et pour les études que nous soutenons. Notre équipe veille à la qualité par la surveillance, l’identification et la résolution des problèmes ainsi que par la formation initiale et continue du personnel. Le service de l’assurance qualité est entièrement indépendant dans sa supervision et assure la conformité par le contrôle des documents, des vérifications internes, des vérifications des fournisseurs, des mesures régulières et d’autres activités de surveillance.

L’équipement et les systèmes informatisés utilisés pour appuyer les études des clients sont entièrement validés conformément aux normes requises, y compris la réglementation 21 CFR Part 11. La documentation est conservée dans des archives internes et externes avec un accès restreint pour sauvegarder les données et les documents d’étude tout au long de la période de conservation.

Accréditations et certifications actuelles

Gestion des données

  • Gestion des données cliniques et non cliniques
  • Données gérées à l’aide d’un système de gestion de l’information des laboratoires (LIMS) validé et personnalisé
  • Analyses d’échantillons d’étude gérés dans le LIMS
  • Gestion intégrée des projets et des données – En mesure de respecter les échéanciers de l’étude ou de les devancer
  • Méthodes de transfert de données adaptées en fonction des exigences du client et des organismes réglementaires
  • Processus rigoureux de contrôle de la qualité pour assurer l’intégrité des données avant leur transfert
  • Souplesse dans la communication d’autres types de données, notamment les données de contrôle de la qualité et l’inventaire des échantillons.
  • Dévouement sans compromis à la protection des renseignements personnels

Gestion des échantillons

  • Système de gestion de l’information des laboratoires (LIMS) validé
  • Solutions personnalisées offertes par le LIMS pour répondre aux besoins des clients
  • Traçabilité complète dans la chaîne de conservation des échantillons, de la réception jusqu’aux procédures de destruction et d’expédition
  • Mise en place d’une gestion des échantillons pour assurer la conformité aux exigences réglementaires
  • Respect des lignes directrices de l’Association du transport aérien international (IATA)
  • Confirmation des exigences de transport et vérification des échantillons à la réception
  • Capacité d’entreposage à court et à long terme
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