Neomed Labs Pacific Biomarkers PAIRimmune sont maintenant Nexelis
 

Services bio-analytiques

Nexelis possède plus de 15 ans d’expérience dans divers essais bioanalytiques et immunogénicité avec de grandes molécules pour soutenir les industries pharmaceutiques et biotechnologiques, allant du développement/transfert jusqu’à la validation d’essais. Nexelis possède des références inégalées en matière de grandes molécules solubles.

Nos scientifiques ont acquis de l’expérience sur divers supports: immunoglobulines complètes, médicaments bispécifiques, peptides, molécules pégylées, enzymes, fragments d’anticorps Fab, nanocorps, etc.

Nous fournissons une gamme complète d’essais bioanalytiques nécessaires pour l’avancement de votre votre molécule candidate de la phase préclinique à la phase clinique (phases I à IV) en utilisant des plateformes de pointe.

Essais pharmacocinétiques

Nous pouvons évaluer votre médicament au cours d’études pharmacocinétiques chez diverses espèces et dans de multiples matrices comme le sérum et le plasma. Nous possédons une connaissance approfondie des attentes réglementaires et de la complexité du développement de ce type de méthodes. Nous travaillerons avec vous pour optimiser et valider l’essai afin d’être prêt pour les analyses d’échantillons. Différents types de formats peuvent être pris en charge grâce à la disponibilité de nos scientifiques experts qui vous conseilleront pendant la phase de génération des réactifs.

Singulex Erenna

Immunogénicité – essais AAM

Les essais d’immunogénicité sont utilisés pour détecter les anticorps anti-médicament (AAM) qui se lient spécifiquement au produit protéique thérapeutique. Les AAM sont déclenchés par différents facteurs, dont les suivants : le produit médicamenteux lui-même (structure moléculaire et modification post-traductionnelle, agrégats, formulation, impuretés, etc.), l’hôte et le plan de l’étude (statut immunitaire de l’hôte, génétique, voie d’administration du médicament, doses, etc.). Les AAM peuvent avoir des conséquences aussi bien bénignes que susceptibles de mettre la vie de l’hôte en danger. Différents formats d’essai (direct, indirect, analyse comparative, etc.) peuvent être développés et validés en fonction de vos besoins et des caractéristiques du produit pharmaceutique. Les études comparatives sont couramment utilisées pour détecter tous les isotypes d’anticorps bivalents. Le test d’AAM est effectué selon une approche par paliers, où des échantillons potentiellement positifs sont détectés au cours de la sélection, puis soumis respectivement à des essais de confirmation et de titrage. D’autres caractérisations, comme l’isotypage et les essais de neutralisation, peuvent être appliquées au besoin.

Essai de sélection

L’objectif est de détecter les anticorps à faible et à forte affinité avec un taux statistique de faux positifs d’environ 5%. L’essai de sélection devrait être tolérant au médicament libre et moins sujet aux interférences matricielles. Les isotypes d’anticorps détectés sont principalement des IgG et des IgM et selon la voie d’administration du médicament, peuvent être des IgA et des IgE.

Essai de confirmation

Évaluation de la spécificité des AAM par rapport au produit protéique thérapeutique détecté au cours de l’étape de sélection à l’aide d’une méthode compétitive.

Essai de titrage

L’ampleur de la réponse de l’AAM est importante, car elle peut avoir une incidence sur la pharmacocinétique, la pharmacodynamie, l’innocuité et l’efficacité du médicament administré.

Essai de neutralisation

Si nécessaire, les échantillons positifs font l’objet d’un essai de neutralisation des anticorps, qui peut être soit un essai de liaison aux ligands, soit un essai cellulaire.

Essai d’isotypage des AAM

Caractérisation des AAM par la définition des classes et sous-classes, ce qui est important pour les événements indésirables mettant la vie en danger.

Diverses acquisitions de données disponibles :

VersaMax

MSD

EnVision

Synergy H4

Services de biomarqueurs

Possédant plus de 30 années d’expérience en partenariat avec les industries pharmaceutiques et biotechnologiques, nous avons optimisé les résultats des études, raccourci les délais de nos clients pour obtenir l’approbation de la FDA et fourni une différenciation concurrentielle des produits dans des domaines tels que le risque cardiovasculaire, les maladies métaboliques, les maladies chroniques du foie, les lésions rénales aiguës, les maladies musculosquelettiques et l’inflammation. Nous offrons le développement d’essais personnalisés, la sélection de plateformes technologiques et une approche personnalisée pour chaque projet.

Nexelis vous offre de nombreux essais de biomarqueurs. Veuillez parcourir le menu* en fonction de vos besoins.

* Disponible sur le site web anglais seulement.

Les données de biomarqueurs sont acquises à l’aide de divers instruments et s’appuient sur des technologies de détection telles que l’ELISA, l’immunochimie, la chimiluminescence et l’électro-chimioluminescence. Nous offrons des tests de biomarqueurs en format simple et multiplex.

Singulex Erenna

Aushon Cira

Protein Simple ELLA

Randox Evidence Investigator

Roche Cobas Autochemistry Analyzer e411

Roche Cobas Autochemistry Analyzer c501

MSD

Synergy H4

Développement de nouveaux essais de biomarqueurs

Nexelis élargit constamment sa liste de biomarqueurs en développant et en validant des essais. Nous fournissons aux sociétés pharmaceutiques et biotechnologiques des services pour tester de nouveaux biomarqueurs robustes qui ont subi une validation analytique approfondie et une qualification clinique pour diagnostiquer les lésions précoces des organes. Notre panel sur les lésions d’organes comprend plusieurs nouveaux biomarqueurs qui ont démontré leur potentiel d’être des prédicteurs et indicateurs plus sensibles et spécifiques pour les lésions rénales et hépatiques. De nouveaux biomarqueurs pour l’évaluation d’autres organes sont en cours d’évaluation et seront ajoutés au menu.

Biomarqueurs propriétaires

Notre expérience et notre réputation dans le développement de nouveaux biomarqueurs nous placent dans une situation idéale pour soutenir nos clients dans le développement de biomarqueurs propriétaires. Nous offrons le développement et le soutien de biomarqueurs exclusifs pour détecter les premiers signes d’efficacité et de ségrégation des sous-populations phénotypiques en médecine de précision. N’hésitez pas à contacter notre équipe pour voir comment notre expérience peut aider votre entreprise à atteindre ses objectifs en matière d’analyse de nouveaux biomarqueurs.

Programme de biomarqueurs d’innocuité

La toxicité d’origine médicamenteuse représente 30 % de tous les échecs de médicaments avant la commercialisation. Le programme de biomarqueurs d’innocuité de Nexelis permet de mieux cerner les effets toxiques des médicaments que ne permettent actuellement pas de repérer les études cliniques.

Le programme de biomarqueurs d’innocuité de Nexelis a été créé en 2008 en réponse aux recommandations de la FDA visant à rationaliser et à améliorer les résultats du développement de médicaments, tel que décrit dans la Critical Path Initiative grâce aux conseils du Predictive Safety Testing Consortium (PSTC). Notre programme a une longue histoire et a permis d’évaluer la toxicité rénale dans 33 programmes de médicaments depuis 2010, et a joué un rôle essentiel dans le développement et la validation des biomarqueurs qui composent la FDA Qualified Composite Measure, utilisée pour évaluer les lésions des tubules rénaux pendant les études cliniques de phase I.

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