Neomed Labs Pacific Biomarkers PAIRimmune sont maintenant Nexelis
 

Dévelop-
pement et transfert d’essais

Nexelis est un partenaire de premier plan dans le développement d’essais et le transfert de technologie à travers ses multiples plateformes pour soutenir le développement préclinique et clinique de grandes molécules et vaccins. Notre équipe possède une vaste expérience dans le développement et l’optimisation d’essais complexes qui répondent aux exigences des organismes de réglementation.

Développement d’essais

Nos scientifiques adoptent une approche par étapes pour déterminer les conditions et paramètres optimaux pour réaliser l’essai.

Normes de qualification et de validation des essais

Chez Nexelis, nous avons établi et documenté des processus de qualification et validation des méthodes qui respectent les lignes directrices actuelles de l’industrie et des organismes de réglementation.

  • Les qualifications et les validations sont exécutées selon des protocoles approuvés et suivant des méthodes prédéfinies. Les paramètres à évaluer, les exigences en matière d’analyse des données ainsi que les critères d’acceptation (le cas échéant) sont décrits dans le protocole.
  • Les détails des activités réalisées et les résultats sont résumés dans un rapport.
  • Tout changement apporté à une méthode à la suite d’une qualification ou d’une validation qui pourrait avoir une incidence sur l’intégrité de l’essai fait l’objet d’un contrôle et son incidence est évaluée.
  • Les dossiers de qualification/validation sont conservés tout au long du cycle de vie de l’essai.
  • Nous examinons périodiquement les essais validés pour nous assurer qu’ils sont conformes aux exigences réglementaires et aux lignes directrices, et examiner tout changement apporté ainsi que l’intégrité de l’essai au fil du temps.
  • Notre processus de validation des méthodes assure un contrôle rigoureux de la performance des tests et démontre que la méthode développée remplit son objectif.

Transfert d’essais

Nous pouvons facilement gérer le transfert d’immunoessais, y compris les essais fonctionnels viraux et bactériens, ainsi que les essais de cytométrie en flux.

Identification du personnel clé chez le client pour le transfert ou la qualification des essais

(Transfert de connaissances)

Analyse des écarts entre les deux laboratoires

(p. ex., savoir-faire, conditions expérimentales, équipement, réactifs, documentation)

Différence mineure – Essais comparatifs

Différence majeure – redéveloppement, requalification et revalidation partiels ou entier, au besoin

Protocole de transfert d’essai

Transfert d’essai du partenaire

Visite du client à des fins d’observation et d’audit

Rapport de transfert d’essai

Adaptation d’essais

Nexelis travaillera en étroite collaboration avec vous pour optimiser un essai existant afin d’en assurer la conformité avec les exigences réglementaires ou d’en augmenter le débit (ex., automatisation).

Surveillance du rendement des essais

Pour obtenir des résultats d’études cliniques fiables, nous savons à quel point il est important de disposer d’une méthode robuste et constante au fil du temps. Par conséquent, nous surveillons la performance de l’essai tout au long de l’étude clinique en mesurant les paramètres suivants :

  • Analyse comparative ou qualification des réactifs et consommables critiques pour assurer la reproductibilité de l’essai;
  • Contrôles de la qualité pour surveiller les analyses d’échantillons et déterminer l’acceptabilité des résultats;
  • Pour les essais de sérologie vaccinale, utilisation échantillonnage prédéterminé pour surveiller la performance de l’essai pendant toute la durée de l’étude clinique.
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