Assay-Unterstützung in allen Phasen

Transfer, Anpassung und Leistungsüberwachung von Assay-Technologien

Nexelis Assay-Technologie-Transferprozess

Jeder Technologietransferprozess ist einzigartig. Die Experten von Nexelis passen die folgenden Schritte je nach Bedarf an, um Ihre immunologischen oder bioanalytischen Assays so reibungslos wie möglich zu übertragen:

  1. Aufbau einer Kundenpartnerschaft und Wissensaustausch für den Transfer eines Assays unter Verwendung der bestehenden Methoden eines Kunden
  2. Erstellung eines Protokolls für den Assay-Transfer, das eine Lückenanalyse enthält, um den Grad der Unterschiede zwischen den Laboratorien in Bezug auf Know-how, Versuchsbedingungen, Ausrüstung, Reagenzien, Dokumentation usw. zu bewerten.
  3. Abhängig von den Ergebnissen der Lückenanalyse – Durchführung einfacher Vergleichstests bis hin zur vollständigen Revalidierung des Assays, Requalifizierung und/oder Revalidierung, je nach Bedarf
  4. Zur Erleichterung der Anwendung des Assays im Labor lädt Nexelis den Kunden zur Teilnahme an diesem Prozess ein, empfängt Kunden zur Beobachtung des Tests und zur Auditierung unserer Einrichtungen
  5. Bereitstellung eines Berichts über den Assay-Transfer

Assay-Anpassung zur Einhaltung behördlicher Vorschriften und die Hochdurchsatzanalyse

Die Mitarbeiter von Nexelis halten sich über Änderungen der behördlichen Vorschriften sowie über technologische Fortschritte auf dem Laufenden. Wir arbeiten mit Ihnen zusammen, um sicherzustellen, dass bestehende Assays weiterhin den behördlichen Anforderungen entsprechen und/oder um den Assay-Durchsatz im Rahen von klinischen Studien zu erhöhen (z. B. durch Automatisierung). Unsere Validierungen erfüllen nicht nur die behördlichen Standards, sondern auch die Anforderungen von GCLP, GLP oder CLIA.

Überwachung der Assay-Leistung

Um verlässliche Ergebnisse aus klinischen Studien zu erhalten, insbesondere bei mehrjährigen oder multinationalen Studien, ist es wichtig, dass eine robuste Methode zur Verfügung steht, die im Laufe der Zeit konsistent bleibt. Daher überwachen wir die Leistung der Assays kontinuierlich durch Qualitätskontrollen und Eignungsprüfungen. Bei Bedarf führen wir Bridging-Studien oder Qualifizierungen von kritischen Reagenzien und Verbrauchsmaterialien durch, um die Reproduzierbarkeit der Tests zu gewährleisten.

Von der Entdeckung bis zur klinischen Phase IV stellen wir Assays her, die durchgängig die wissenschaftlich fundierten Daten liefern, die Sie benötigen, um Ihr Molekül schneller auf den Markt zu bringen.