Soutien de l’essai à toutes les phases
Transfert de technologie, adaptation et surveillance de la performance d’essai
Processus de transfert de technologie d’essai par Nexelis
Chaque processus de transfert technique est unique. Les experts de Nexelis adaptent les étapes suivantes au besoin pour transférer vos essais immunologiques ou bioanalytiques aussi facilement que possible :
- Établir un partenariat avec le client et partager les connaissances pour transférer un essai en utilisant les méthodes existantes d’un client
- Construire un protocole de transfert d’essaiqui comprend une analyse d’écart pour évaluer le degré de différence entre les laboratoires en ce qui concerne le savoir-faire, les conditions expérimentales, l’équipement, les réactifs, la documentation, etc.
- En fonction des résultats de l’analyse des lacunes, effectuer un test comparatif simple jusqu’à la revalidation complète de l’essai, la requalification et/ou la revalidation, selon les besoins
- Faciliter l’exécution de l’essai en laboratoire, Nexelis invite le client à participer et accueille des clients pour leur faire observer l’essai et vérifier nos installations
- Fournir le rapport de transfert de l’essai
Adaptation de l’essai pour la conformité réglementaire et l’analyse à haut débit
Le personnel de Nexelis reste au courant des changements apportés aux directives réglementaires ainsi que des progrès technologiques. Nous travaillerons en collaboration avec vous pour nous assurer que les essais existants continuent de respecter les exigences réglementaires et/ou d’augmenter le débit des essais pour soutenir les essais cliniques (p. ex., automatisation). En plus de respecter les normes réglementaires, nos validations répondent aux exigences du GCLP, du GLP ou du CLIA.
Surveillance de la performance de l’essai
Pour obtenir des résultats d’essais cliniques fiables, en particulier sur des essais pluriannuels ou multinationaux, nous reconnaissons l’importance de disposer d’une méthode robuste qui reste cohérente dans le temps. Par conséquent, nous surveillons continuellement la performance des essais par des contrôles de qualité et/ou un bilan de compétences. Au besoin, nous menons des études de transition ou de qualification des réactifs et consommables essentiels pour assurer la reproductibilité des essais.
De la découverte à la phase IV clinique, nous élaborons des essais qui fourniront systématiquement les données scientifiquement fondées nécessaires pour accélérer la commercialisation de votre molécule.