Développement d’essais et transfert de technologie pour accélérer toutes les phases cliniques

Du développement adapté à l’usage aux essais cliniques qualifiés et validés

Nexelis est l’un des principaux partenaires en matière de développement d’essais et de transferts de technologie effectués avec discipline scientifique, pensée critique et réactivité. Le développement des essais adaptés à l’usage sur une grande variété de plateformes soutient votre programme de petites molécules, de grandes molécules ou de vaccins à toutes les phases du développement. Nous avons une vaste expérience dans le transfert d’essais, en développant plus de 250 essais réussis et en les transférant à des promoteurs du monde entier.

Notre équipe possède une vaste expérience dans l’industrie biopharmaceutique et ORC dans le développement et le dépannage d’essais complexes qui répondent aux exigences réglementaires. Avec une expérience dans la prise en charge de plus de 350 dossiers IND et réglementaires, vous pouvez compter sur nous pour une collaboration stratégique pré-IND, IND et à un stade avancé avec votre organisme de réglementation.

Essais pour les études sur les maladies infectieuses et les vaccins, y compris les médicaments antiviraux

Une ramification de GSK Vaccines, avec des plateformes de pointe et des compétences inégalées, nos installations de Laval, au Canada, et de Marburg, en Allemagne, font avancer le développement des vaccins. Stratégiquement alliés aux fabricants de vaccins les plus prestigieux au monde, nous sommes bien connus pour nos travaux de développement d’essais viraux innovants et primés.

Essais oncologiques pour immunothérapies et thérapies cellulaires et géniques

Les scientifiques de Nexelis sont expérimentés avec divers échafaudages pour les immunothérapies. Il s’agit d’immunoglobulines, de médicaments bispécifiques, de peptides, de molécules pégylées, d’enzymes, de fragments Fab d’anticorps, de nanocorps, etc. Nos scientifiques ont conçu une gamme complète d’essais pour étudier la réponse immunitaire fonctionnelle des lymphocytes T et des macrophages ou l’immunogénicité.

Développement d’essais personnalisés

Les connaissances, la rigueur et l’innovation constituent la discipline scientifique qui se trouve au cœur de chaque projet que nous entreprenons. Nos scientifiques mettent en pratique leur vaste expérience dans le cadre d’une approche logique, efficace et rationalisée. Cette approche détermine les paramètres et conditions optimaux pour produire un essai robuste afin de répondre aux exigences de nos clients. Du niveau de dépistage jusqu’aux essais à l’échelle commerciale, la pensée critique agile de nos scientifiques hautement réputés aide à relever les défis et à évoluer pour soutenir de nouvelles modalités. Il en résulte des données de haute qualité qui permettent une prise de décision critique.

Qualification et validation des essais

Chez Nexelis, nous avons établi des processus documentés pour la qualification et la validation des méthodes qui sont conformes aux normes de l’industrie et aux lignes directrices et exigences réglementaires. Nous exécutons ces qualifications et validations selon des protocoles approuvés et des méthodologies bien définies.

Nos opérations de laboratoire maintiennent une documentation diligente et une gestion des données par l’intermédiaire de nos systèmes LIMS et ELN conformément à notre procédure opérationnelle standard telle que définie par notre système de gestion de la qualité (SGQ). Cela comprend les dossiers de qualification et de validation tout au long du cycle de vie de l’essai, et notre processus de validation de la méthode garantit un contrôle rigoureux de la performance de l’essai qui démontre comment la méthode développée remplit son objectif prévu.