Services bioanalytiques pour les produits biothérapeutiques et les petites molécules

Y compris la pharmacocinétique et l’immunogénicité

Conçue pour être un prolongement de votre laboratoire, Nexelis prend en charge la bioanalyse à toutes les phases avec le développement agile d’essais en vue d’un état d’esprit de validation. Que nous concevions un essai bioanalytique personnalisé ou que nous soutenions le transfert de technologie d’un client, notre processus de développement de méthodes aboutit à un essai optimisé conforme aux normes mondiales. Notre organisation s’engage à continuer d’investir et de développer des méthodes bioanalytiques. Les clients des industries pharmaceutique, biotechnologique et de la santé animale comptent sur nous pour la gamme complète de services bioanalytiques pour toutes les modalités.

De la bioanalyse de découverte au travail bioanalytique réglementé dans nos emplacements américains à Seattle et Indianapolis et notre laboratoire partenaire à Pékin, en Chine, Nexelis offre un niveau supérieur d’expérience et d’expertise scientifique. Ici, vous avez accès à des experts scientifiques de premier plan en chromatographie liquide-spectrométrie de masse (LC-MS), en LC-MS haute résolution, en essais de liaison de ligands (LBA) et en essais d’immunogénicité, y compris les essais d’anticorps anti-médicament (ADA) et d’anticorps neutralisants (AcN) à base de cellules. Nous avons travaillé avec plus de 80 matrices différentes pour de nombreuses espèces, allant des liquides biologiques et des tissus aux milieux cellulaires, avec la capacité d’élargir à la pratique clinique.

Pourquoi Nexelis?

  • Reconnaissance mondiale
  • Une équipe scientifique de haut niveau, capable de résoudre des problèmes en collaboration
  • Une entreprise pour tous vos besoins
  • De la découverte à la clinique, de bout en bout
  • Développement de méthodes appropriées à la phase
  • Planification réglementaire précoce et validation par phase appropriée
  • Plusieurs matrices et espèces
  • Capacité d’évoluer jusqu’à la clinique

Concentration sur les maladies infectieuses, l’oncologie et le métabolisme

Notre élaboration de méthodes agiles et personnalisées aligne vos attentes, vos exigences réglementaires et une approche d’optimisation scientifique. Nous nous conformons aux normes de qualité les plus élevées et nous nous conformons aux normes réglementaires les plus récentes, y compris les plus récentes lignes directrices de la FDA et de l’AEM en matière de validation des méthodes bioanalytiques.

Nous nous consacrons à un support polyvalent et réactif pour votre essai. Notre équipe est prête à partager sa compréhension approfondie des matrices non systémiques lorsque vous devez étudier le site d’action, le risque de toxicité, la perméabilité de la barrière hémato-encéphalique ou les paramètres propres à la voie d’administration.

Solution sans papier novatrice : Un cahier de laboratoire électronique entièrement intégré

Notre site d’Indianapolis (ancienne entreprise AIT Bioscience) est reconnu pour sa qualité supérieure de méthode dans les essais de spectrométrie de masse et de liaison ligand, son expertise scientifique de premier plan et sa capacité à répondre aux besoins des clients. Il a été fondé par des vétérans de l’industrie avec plus de 25 ans d’expérience dans la bioanalyse préclinique/exploratoire et la validation adaptée aux phases et a été nommé parmi les 10 meilleurs ORC pour 2020 par Pharma Tech Outlook.

La haute efficacité, l’excellente communication et la transparence de ce site sont en partie attribuables à son statut de premier laboratoire bioanalytique sans papier au monde. Un cahier de laboratoire électronique (ELN) entièrement intégré rationalise les opérations et intègre la responsabilité du CQ en temps réel dans l’ensemble du flux de travail.

Bioanalyse et soutien de l’immunogénicité pour les maladies métaboliques et orphelines

Nos références pour le travail bioanalytique comprennent :

Maladies inflammatoires

Diabète

Oncologie

Ophtalmique

Dermique